梓夢-多功能顆粒度分析儀在混懸劑布地奈德鼻噴霧劑中的應(yīng)用

在過敏性鼻炎、鼻息肉等常見鼻科疾病的治療中，混懸劑布地奈德鼻噴霧劑憑借“局部抗炎強效、全身副作用低"的核心優(yōu)勢，成為臨床醫(yī)生與患者的信賴之選。而這份“信賴"的背后，藏著一個關(guān)鍵的質(zhì)量控制點——有效成分布地奈德的顆粒粒徑。粒徑直接決定藥物在鼻腔黏膜的沉積率、生物利用度乃至治療效果，其精準檢測成為醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管控的“必考題"。

一、       測試痛點，傳統(tǒng)設(shè)備難以突破的瓶頸

對于混懸劑布地奈德鼻噴霧劑而言，“粒徑"絕非簡單的數(shù)字指標，而是直接關(guān)聯(lián)臨床價值的核心參數(shù)。若顆粒過大（超過10μm），易在鼻腔內(nèi)形成沉積塊，不僅無法有效滲透黏膜發(fā)揮抗炎作用，還可能引發(fā)局部刺激；若顆粒過?。ㄐ∮?μm），則易隨氣流進入呼吸道深部，增加全身吸收風險，違背“局部用藥"的設(shè)計初衷。

混懸劑以“固體顆粒分散于液體介質(zhì)"為特征，布地奈德鼻噴霧劑中還含有表面活性劑、助懸劑等復(fù)雜輔料，這些特性讓傳統(tǒng)顆粒度分析儀頻頻“失靈"，主要痛點集中在三方面：

1.                      顆粒易團聚，真實粒徑“藏不住"

布地奈德顆粒比表面積大、表面能高，在液體介質(zhì)中極易因分子作用力發(fā)生團聚，形成“假大顆粒"。傳統(tǒng)設(shè)備的分散系統(tǒng)多為固定功率超聲或簡單攪拌，要么分散不足無法打散團聚體，測得粒徑虛高；要么分散過度破壞顆粒本身，導(dǎo)致結(jié)果失真，難以捕捉顆粒的真實粒徑分布。

2.                      粒徑分布寬，測試精度“跟不上"

為平衡“沉積效率"與“安全性"，布地奈德鼻噴霧劑的粒徑必然存在一定分布范圍，而傳統(tǒng)單技術(shù)設(shè)備存在明顯短板：激光法對大顆粒識別靈敏度低，易遺漏超標顆粒；普通顯微鏡對小顆粒捕捉能力弱，無法精準統(tǒng)計細微顆粒占比，導(dǎo)致測試結(jié)果片面，無法完整反映粒徑分布全貌。

3.                      基質(zhì)干擾強，信號識別“辨不清"

布地奈德鼻噴霧劑中的丙二醇、穩(wěn)定劑等輔料，會與測試系統(tǒng)產(chǎn)生光學(xué)干擾——或反射激光信號，或與檢測試劑發(fā)生反應(yīng)，導(dǎo)致設(shè)備將輔料干擾誤判為“顆粒信號"；同時，制劑的黏度特性也會影響進樣穩(wěn)定性，進一步加劇測試誤差，傳統(tǒng)設(shè)備的抗干擾能力與適配性難以滿足需求。

二、       ZML320核心優(yōu)勢，精準破解混懸劑測試難題

混懸劑體系多樣（如外用混懸液、緩釋凝膠、含藥乳膏等），樣品常存在顏色不均、顆粒粒徑跨度大、易團聚等問題，傳統(tǒng)設(shè)備難以實現(xiàn)全類型適配。ZML320通過多維度設(shè)計精準攻克這一痛點：

a.                      粒徑粒形同步分析：搭載2000萬像素高清彩色相機與專業(yè)圖像分析系統(tǒng)，可同步測量等效直徑、圓度、長徑比等多項形貌參數(shù)，從粒徑與形狀雙維度刻畫混懸劑顆粒微觀結(jié)構(gòu)，填補傳統(tǒng)設(shè)備僅能單一表征粒徑的技術(shù)空白。例如在醫(yī)藥混懸劑測試中，通過粒形參數(shù)可預(yù)判顆粒透皮吸收效率、刺激性風險，為制劑工藝優(yōu)化提供更全面的數(shù)據(jù)支撐。

b.                      寬量程檢測全覆蓋：分析范圍覆蓋0.2μm~3000μm，可精準捕捉混懸劑中從亞微米級超細顆粒到微米級常規(guī)顆粒的全粒徑區(qū)間分布，適配不同劑型混懸劑的測試需求，無需更換設(shè)備即可完成多類型樣品檢測。

c.                      智能抗干擾適配：支持多種背景模式靈活切換，可根據(jù)混懸劑的顏色、透明度特性調(diào)整檢測條件，例如針對有色混懸液采用白色背景模式，有效規(guī)避樣品顏色對顆粒識別的干擾，精準區(qū)分顆粒與雜質(zhì)、團聚體與單顆粒。

d.                      簡化操作提升效率：樣品前處理流程大幅簡化，無需復(fù)雜調(diào)配，單個樣品測試周期縮短至數(shù)分鐘；測試過程支持自動拍照、自動顆粒識別、自動統(tǒng)計分析，顆粒計數(shù)可達數(shù)千個，確保統(tǒng)計結(jié)果的代表性與高效性

不止于布地奈德鼻噴霧劑，ZML320的強大適配性還可覆蓋半固體制劑、微球、固體制劑、固體粉末等多種醫(yī)藥制劑，以及原料藥、藥用輔料的顆粒度分析。梓夢科技始終以“驅(qū)動研發(fā)與質(zhì)控升級"為使命，用更精準、更穩(wěn)定、更智能的檢測設(shè)備，與醫(yī)藥企業(yè)攜手守護公眾用藥安全，共筑醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展之路。