梓夢-多功能顆粒度分析儀 ZML320 在原料藥測試中的優(yōu)勢解析

原料藥的粒度與粒形特征直接影響制劑溶解性、穩(wěn)定性及生物利用度，是藥品研發(fā)與質(zhì)控的關(guān)鍵指標。傳統(tǒng)激光粒度儀雖能快速獲取粒徑分布數(shù)據(jù)，但在顆粒真實狀態(tài)識別、多維度特征分析等方面存在局限。梓夢科技 ZML320 多功能顆粒度分析儀基于顯微鏡法，融合精準檢測技術(shù)與合規(guī)化設計，為原料藥測試提供全場景解決方案，其核心優(yōu)勢可從以下四大維度深度體現(xiàn)：

一、多維度精準表征，還原顆粒真實屬性

激光粒度儀僅能通過光散射原理推導粒徑分布，無法區(qū)分顆粒團聚與真實顆粒，也難以捕捉粒形、顏色等關(guān)鍵特征。而多功能顆粒度分析儀ZML320 憑借 "顯微鏡觀察 + 智能分析" 的核心邏輯，實現(xiàn)從單一粒徑到多維度特征的全面覆蓋：

1.                      粒徑檢測精準全面：檢測范圍覆蓋 200nm-3000μm，可精準輸出體積平均粒徑、D1/D10/D50/D90/D97/D100 等關(guān)鍵參數(shù)，滿足原料藥從微納級到毫米級的全量程測試需求，數(shù)據(jù)細分度遠超傳統(tǒng)設備。

2.                      粒形特征深度解析：搭載圓度、球形度、凸起度等多項形狀參數(shù)分析功能，可量化顆粒形態(tài)一致性。在原料藥測試中，平均圓度、平均球形度，最小與最-大特征值清晰呈現(xiàn)顆粒形態(tài)差異，為原料藥結(jié)晶工藝優(yōu)化提供直接依據(jù) —— 這是激光粒度儀無法實現(xiàn)的核心優(yōu)勢。

3.                      可視化溯源無-死角：2000 萬像素高清彩色相機搭配錄像功能，實時還原顆粒原始狀態(tài)，可拍照存檔顆粒圖像，有效區(qū)分團聚顆粒與獨立顆粒，避免傳統(tǒng)方法因團聚導致的粒徑誤判。同時支持顏色區(qū)分，可針對不同顏色的雜質(zhì)顆粒單獨分析，進一步提升質(zhì)控精度。

二、合規(guī)化設計 + 溯源校準，數(shù)據(jù)可靠可追溯

原料藥測試需嚴格遵循藥典標準與質(zhì)控規(guī)范，ZML320 從技術(shù)設計到數(shù)據(jù)輸出全程貼合藥企合規(guī)需求：

1.                      符合標準：嚴格執(zhí)行中國藥典 CP0982 第一法，適配 2025 年版藥典新要求，測試流程與數(shù)據(jù)格式滿足藥品申報與日常質(zhì)控需求。通過 NIST 溯源標準粒子進行校準，準確性誤差 < 3%，重復性 RSD<3%，數(shù)據(jù)通過認可。

2.                      全流程質(zhì)控追溯：內(nèi)置用戶管理、權(quán)限分級、審計追蹤功能，支持數(shù)據(jù)備份與歷史記錄查詢，符合 GMP 合規(guī)要求。測試報告按粒徑、形狀、顏色等維度生成專項分析結(jié)果，同時輸出顆粒含量與特征參數(shù)，滿足研發(fā)數(shù)據(jù)追溯與質(zhì)檢報告規(guī)范化需求。

3.                      樣品代表性充足：支持連續(xù)抓取多視野圖像，確保測試顆?？倲?shù)≥10000 個，遠高于藥典規(guī)定的 "至少 300 個顆粒" 要求，統(tǒng)計結(jié)果更具科學性與代表性。

三、智能化操作 + 適配性強，降低測試門檻

針對原料藥測試中樣品形態(tài)復雜、制樣難度大等痛點，ZML320 通過智能化設計與配套設備，實現(xiàn)測試全流程便捷高效：

1.                      自動化提升效率：具備自動拍照、自動顆粒識別功能，識別準確率超 98%，無需人工干預即可完成顆粒統(tǒng)計與分析，大幅降低操作誤差。測試流程簡化為 "制樣 - 觀察 - 捕捉 - 分析" 四步，新手也能快速上手。

2.                      制樣標準化解決方案：搭配真空粉末分散器 ZMD800 與半固體標準制樣器 ZMD-801，有效解決原料藥粉末團聚、制樣厚度不均等行業(yè)痛點。其中真空分散器可實現(xiàn)粉末單分散，標準制樣器支持 10μm-3mm 厚度可調(diào)，壓制力度 < 10Kg，確保不同操作人員制樣條件一致，數(shù)據(jù)重復性大幅提升。

3.                      適配多類型原料藥：無論是固體粉末 API、微球類原料藥，還是半固體狀態(tài)的原料藥中間體，均可完成測試，無需更換設備即可滿足多品類原料藥的檢測需求。

4.                      廣泛客戶驗證：已服務齊魯制藥、藥明康德、華東醫(yī)藥等多家醫(yī)藥企業(yè)，在 API 原料藥粒度粒形測試中積累了豐富的應用案例，技術(shù)方案成熟可靠。

5.                      定制化服務能力：可根據(jù)藥企特殊需求，提供專屬測試方案，同時供應實驗用巴馬香豬豬皮、裸鼠皮等配套耗材，為原料藥透皮吸收等延伸測試提供一站式支持，助力研發(fā)與質(zhì)控升級。

在原料藥質(zhì)量要求日益嚴格的當下，顯微鏡法以其可視化、多維度、高精準的優(yōu)勢，正逐步成為藥企質(zhì)控的優(yōu)選方案。梓夢科技 ZML320 多功能顆粒度分析儀將 "合規(guī)性、精準性、便捷性" 深度融合，不僅解決了傳統(tǒng)激光粒度儀的技術(shù)局限，更通過全鏈條技術(shù)支撐，為原料藥研發(fā)與質(zhì)控提供科學可靠的檢測工具，助力藥企實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的精細化管控與核心競爭力提升。