梓夢-多功能顆粒度分析儀：混懸液丙酸氟替卡松粒度精準檢測

在醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，混懸液的粒度分布直接影響藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及臨床療效，尤其對于混懸液而言，均勻且適宜的粒徑是確保藥物有效滲透、減少皮膚刺激的關(guān)鍵。梓夢科技ZML320多功能顆粒度分析儀，憑借高精度檢測能力與適配制劑特性的設計，成為混懸液粒度質(zhì)量控制的重要工具。

鼻用制劑則是專門用于鼻腔給藥的一類外用制劑，它能使藥物直接作用于鼻腔黏膜，從而發(fā)揮局部治療作用，丙酸氟替卡松鼻噴霧劑通過鼻腔噴霧給藥，藥物直接作用于鼻腔內(nèi)的炎癥部位，起到治療效果，本文結(jié)合混懸液丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的粒度分析實例，全面分析 ZML320的檢測性能與應用價值。

一、       儀器適配性：專為復雜外用制劑檢測設計

ZML320型多功能顆粒度分析儀是梓夢科技針對復雜制劑（如軟膏、混懸液、乳膏、固體粉末等）研發(fā)的專用粒度檢測設備，具備以下適配優(yōu)勢：

1.                      寬范圍檢測能力：分析范圍覆蓋 0.2-3000.0μm，可精準捕捉外用混懸液中常見的亞微米級至微米級顆粒，適配不同劑型（如皮膚科外用乳膏、軟膏、凝膠、混懸液等）檢測需求。

2.                      靈活的光學與參數(shù)設置：支持多種背景模式配置，可根據(jù)混懸液的顏色、透明度調(diào)整檢測條件。例如本次檢測中，針對丙酸氟替卡松，采用白色背景模式，有效避免了樣品顏色對顆粒識別的干擾。

3.                      高置信度統(tǒng)計分析：基于等效原理，結(jié)合 99.72% 的高置信度算法，確保檢測結(jié)果能真實反映混懸液中顆粒的實際分布狀態(tài)，減少偶然誤差對數(shù)據(jù)的影響。

二、       檢測實例：丙酸氟替卡松混懸液粒度分析

顆粒識別

圖形報告

ZML320通過多維度指標全面表征混懸液粒度分布，關(guān)鍵結(jié)果如下：

（一）核心粒度指標解析

平均粒徑指標：

體積平均粒徑：2.09μm，反映顆?？傮w積加權(quán)的平均大小，與藥物制劑的流動性、沉降穩(wěn)定性直接相關(guān)；

面積平均粒徑：1.79μm，體現(xiàn)顆粒的比表面積特征，影響藥物與皮膚的接觸效率及透皮吸收速率；

顆粒平均粒徑：1.17μm，代表單個顆粒的平均尺寸，直觀反映樣品的整體粒徑水平。

粒徑分布范圍：

最小粒徑：0.20μm，最大粒徑：3.98μm，整體粒徑集中在 0.2-4μm 區(qū)間，無大顆粒，符合外用混懸液 “粒徑均勻且無粗顆粒" 的質(zhì)量要求，可避免因大顆粒沉積導致的皮膚局部刺激；

離散系數(shù)：52.08%，標準偏差：0.61μm，反映顆粒粒徑的分散程度，結(jié)合后續(xù)分段含量數(shù)據(jù)可知，該樣品粒徑分布雖存在一定離散性，但核心顆粒集中在有效區(qū)間內(nèi)。

特征粒徑（D 系列）：

a.                      D3：0.25μm（3% 顆粒的粒徑小于此值）

b.                      D10：0.40μm（10% 顆粒的粒徑小于此值），表明樣品中細顆粒占比少，無過多亞微米級顆粒（可減少顆粒團聚風險）；

c.                      D50：1.12μm（50% 顆粒的粒徑小于此值，即中位徑），作為粒度分布的核心指標，此數(shù)值表明樣品中半數(shù)顆粒粒徑在 1.12μm 左右，處于外用制劑透皮吸收的適宜范圍；

d.                      D90：1.96μm（90% 顆粒的粒徑小于此值）

e.                      D97：2.58μm（97% 顆粒的粒徑小于此值），說明樣品中 90% 以上顆粒粒徑小于 1.96μm，僅有 3% 顆粒粒徑在 1.96-3.98μm 之間，大顆粒占比極低，保障了制劑的使用安全性與穩(wěn)定性。

（二）分段粒徑百分含量

ZML320的分段含量分析進一步驗證了粒徑分布的集中性：

a.                      粒徑＜5.0μm 的顆粒占比 100%，

b.                      5.0-3000.0μm 區(qū)間顆粒占比均為 0.00%，說明樣品中無粗顆粒雜質(zhì)

c.                      0.2-5.0μm 區(qū)間內(nèi)，粒徑 1.20μm 左右的顆粒微分占比最高（15.49%），其次為 1.41μm（13.07%）、1.66μm（11.72%）

d.                      核心粒徑區(qū)間（1.0-2.0μm）的顆粒累積占比超 60%，進一步證明樣品粒度分布的有效性。

三、儀器應用價值：助力混懸液質(zhì)量控制

結(jié)合本次檢測實例，ZML320型多功能顆粒度分析儀在外用混懸液質(zhì)量控制中展現(xiàn)出三大核心價值：

a.                      保障制劑安全性：通過精準識別大顆粒，可提前規(guī)避因粗顆粒導致的皮膚摩擦、刺激等風險，尤其適用于兒童、敏感肌適用的復雜外用制劑檢測；

b.                      優(yōu)化藥物有效性：通過對體積平均粒徑等指標的監(jiān)測，幫助研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)調(diào)整制劑工藝（如研磨時間、輔料配比），使顆粒粒徑處于透皮吸收的較優(yōu)區(qū)間，提升藥物療效；

c.                      實現(xiàn)標準化質(zhì)控：支持定制 SOP 文件、高置信度統(tǒng)計分析，結(jié)合可追溯的檢測報告，為外用混懸液的生產(chǎn)過程控制、成品質(zhì)量檢驗提供標準化數(shù)據(jù)支撐，滿足醫(yī)藥行業(yè) GMP 對 “數(shù)據(jù)可追溯、結(jié)果可重復" 的要求。

梓夢科技 ZML320多功能顆粒度分析儀以其寬檢測范圍、高適配性、多維度分析能力，為復雜外用混懸液的粒度檢測提供了高效、精準的解決方案。

從本次丙酸氟替卡松鼻噴的檢測結(jié)果來看，儀器不僅準確捕捉了顆粒的平均粒徑、分布范圍、特征粒徑等關(guān)鍵指標，還通過分段含量分析驗證了樣品的質(zhì)量合規(guī)性，充分體現(xiàn)了 ZML320多功能顆粒度分析儀在醫(yī)藥外用制劑質(zhì)量控制中的實用價值。