顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)注射凍干粉應(yīng)用案例

    很多對(duì)光阻法和顯微計(jì)數(shù)法熟悉的朋友知道，在檢測(cè)注射凍干粉時(shí)可以用到顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來檢測(cè)。那么顯微計(jì)數(shù)法可以檢測(cè)哪些樣品呢？因?yàn)轱@微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀作為藥典中收錄的檢測(cè)第二法，可以用來檢測(cè)所有的注射劑樣品，根據(jù)其方法檢測(cè)特點(diǎn)，目前主要用于檢測(cè)的劑型有注射乳劑、脂質(zhì)體，蛋白注射液，帶顏色樣品、無菌粉末、混懸劑、疫苗、醫(yī)療器械、mNRA等樣品，還有當(dāng)樣品采用光阻法檢測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)要采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果做為最終判定依據(jù)。還有一些特殊類型的樣品類型，如高粘度，易結(jié)晶， 易產(chǎn)生氣泡，帶顏色樣品等要用顯微鏡法檢查；有些注射凍干粉帶有顏色，需要用到顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)的，無法用光阻法檢測(cè)；其次是根據(jù)中國(guó)藥典CP0903中規(guī)定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查。在樣品檢測(cè)方面，上海梓夢(mèng)科技的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀* 2020 版《中國(guó)藥典》的要求和USP788,USP787,USP1788，EP，JP等的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)，

介紹到這里，大家都熟悉了注射凍干粉是需要用顯微計(jì)數(shù)法來檢測(cè)的，但是很多對(duì)注射凍干粉是什么都不太了解。其實(shí)注射凍干粉可以叫凍干粉，它是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。應(yīng)用于化妝品行業(yè)，主要的功效有醒膚，舒緩修復(fù)，除皺抗皺，重新激活，修護(hù)再生、提升面部輪等作用。

那下面我們來看看檢測(cè)注射凍干粉不溶性微粒項(xiàng)目需要用到的儀器配件。

樣品展示：

檢測(cè)需要用到的配件：

（1）樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測(cè)分析軟件，電腦等。

（2）可以選配奧林巴斯反射顯微鏡及其他進(jìn)口品牌顯微鏡，包括國(guó)內(nèi)自主品牌的顯微鏡都可以使用。

儀器展示：

檢測(cè)注射凍干粉的步驟：

1）首先對(duì)空白濾膜進(jìn)行檢查，將空白濾膜放置于測(cè)試平臺(tái)，對(duì)整個(gè)濾膜進(jìn)行掃描后做分析，確保濾膜本身是干凈的，如濾膜上顆粒數(shù)超出藥典規(guī)定值，需進(jìn)行對(duì)濾膜做清洗或者更換新的濾膜，再次重復(fù)這個(gè)步驟。確保濾膜自身的微粒數(shù)量在藥典規(guī)定范圍內(nèi)。

2）把濾膜潤(rùn)濕之后放置在過濾裝置上，固定后倒入注射凍干粉，進(jìn)行抽濾，然后用50ml檢查用水沖洗。

3）將濾膜取出，放入到金屬浴中進(jìn)行烘干，烘干溫度設(shè)定在45℃左右，一般不要超過50度，以免烘干速度過快濾膜發(fā)生卷曲不平整，烘干時(shí)間10分鐘左右，觀察濾膜表面沒有水印或者水線為止，防止掃描后對(duì)結(jié)果有影響。

4）用專用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到不溶性微粒儀下，進(jìn)行整圖掃描。

5）分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告，得出注射凍干粉的檢測(cè)報(bào)告。

以上就是關(guān)于注射凍干粉的檢測(cè)步驟，如果對(duì)怎么用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)注射凍干粉的應(yīng)用案例有興趣的，歡迎咨詢上海梓夢(mèng)科技有限公司。

上海梓夢(mèng)科技有限公司專注于生物醫(yī)藥行業(yè)和材料分析表征，秉承為客戶著想，專注服務(wù)于客戶，提供整套粒度、粒形和zeta電位解決方案。  

 梓夢(mèng)科技自主品牌主要有傘棚燈,顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀,顯微鏡法不溶性微粒儀,透皮乳膏粒度儀,粒度粒形顏色形貌分析儀,zeta電位分析儀,納米粒度和zeta電位儀等產(chǎn)品；代理的進(jìn)口品牌有貝克曼庫(kù)爾特激光粒度儀，貝克曼庫(kù)爾特電阻法顆粒計(jì)數(shù)器，比利時(shí)歐奇奧粒度粒形分析儀，奧林巴斯顯微鏡，滲透壓儀,德國(guó)ALV多角度激光光散射儀,擴(kuò)散波譜儀,三維激光粒度儀等。產(chǎn)品不涉及人體醫(yī)療，只用于實(shí)驗(yàn)室。